Au cours de la dernière décennie, les principaux acteurs du secteur pharmaceutique ont redoublé d'efforts pour réduire leur empreinte environnementale. Les efforts visant à améliorer la durabilité dans l'industrie pharmaceutique ont principalement porté sur la synthèse des API, compte tenu de leur forte intensité énergétique bien connue 1, et beaucoup moins d'attention a été accordée aux étapes de formulation qui suivent. À mesure que la demande de médicaments plus durables augmente, des pratiques de fabrication pharmaceutique plus durables sont très recherchées.
Défi technique
Les API à forte ou faible dose posent souvent des problèmes de fluidité et de transformabilité. Les API et les excipients sont donc généralement soumis à un processus en plusieurs étapes qui commence par un mélange à sec, suivi d'une granulation à haut cisaillement ou humide (HSG ou WG). Les granulés sont ensuite soumis à une étape de broyage ou de tamisage afin d'améliorer leur distribution granulométrique, après quoi ils sont envoyés dans une unité de séchage pour produire des granulés secs présentant une bonne fluidité et une bonne compactabilité. Les granulés secs sont ensuite soumis à une deuxième étape de mélange au cours de laquelle ils sont mélangés avec des excipients extragranulaires. En raison de la forte consommation d'énergie du processus en plusieurs étapes, la HSG est connue pour avoir un impact environnemental important, comme le démontrent quelques études d'ACV (analyse du cycle de vie).3,4
Des efforts ont été déployés pour réduire l'impact environnemental de la production de comprimés, par exemple en passant d'un processus discontinu à un processus continu lors de l'étape de broyage humide3 et en sélectionnant avec soin des excipients pharmaceutiques spécialisés.
Les résultats de l'ACV ont montré que le passage à un processus continu de broyage humide a permis de réduire l'extraction des ressources et les émissions de carbone liées à la production de comprimés API d'environ 25 % et 16 % respectivement.3,4
L'impact environnemental de la production de comprimés API peut également être réduit en utilisant la compression directe (DC) à la place de la HSG, où les étapes sont encore moins nombreuses et où l'étape de séchage est supprimée 4. Malgré le profil de durabilité environnementale attrayant de la DC, moins de 20 % des API peuvent être transformés en comprimés par DC, car la plupart des particules d'API ne possèdent généralement pas une fluidité suffisante pour permettre une compression réussie.5
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