L'avenir est déjà là : comment les changements réglementaires façonnent l'industrie pharmaceutique

L'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus réglementées au monde, et à juste titre. Les organismes de réglementation sont là pour garantir la sécurité et la conformité dans les domaines du développement, de la production et de la distribution. 

La qualité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sont essentielles pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Le secteur pharmaceutique est soumis à des réglementations visant à garantir que tous les acteurs de l'industrie respectent des normes strictes afin d'assurer la sécurité des patients. Nous discutons avec Anne-Claire Bizet, responsable du support technique API et du développement commercial chez IMCD, des enjeux mondiaux et de la manière dont nos équipes s'efforcent de rester à la pointe des changements. 

Quel est le rôle des organismes de réglementation ? 

Anne-Claire : L'objectif de tout organisme de réglementation, quel que soit le pays, est toujours le même. Il s'agit de fournir aux patients des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité. Cela vaut tant pour les autorités que pour toutes les parties prenantes impliquées dans la production d'API et de formes posologiques finies, y compris les fabricants, les distributeurs et les grossistes. 

Comment IMCD soutient-il ses partenaires lorsque de nouvelles réglementations sont annoncées ? 

Anne-Claire : Grâce au vaste réseau d'IMCD, nos équipes nationales peuvent vous aider à vous conformer aux réglementations locales. Nous fournissons à nos clients une assistance technique et réglementaire pour les API, tant avant l'enregistrement qu'après l'autorisation. Nous les aidons à obtenir les documents requis auprès des fabricants, mais nous assistons également ces derniers lorsque cela est nécessaire, car les réglementations varient d'un pays à l'autre. Certains fabricants connaissent très bien les réglementations en vigueur dans les grandes régions comme les États-Unis ou l'Union européenne, mais ils ont parfois besoin d'une aide supplémentaire dans les pays moins expérimentés en matière de relations internationales. Dans ce cas, nous leur expliquons en détail les exigences en matière d'enregistrement et les aidons même à améliorer leurs documents en fonction des exigences spécifiques. Bien entendu, nous suivons de près l'évolution des réglementations afin d'être prêts à répondre à toutes les questions qui pourraient se poser en cas de changement. 

C'est le cas des nouveaux certificats de conformité (CEP 2.0), pour lesquels la période de transition a débuté le 1er juin 2023. L'EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament) a déjà communiqué les changements et donné des exemples. Cela aura un impact considérable sur tous nos clients en Europe et dans tous les pays où le CEP est reconnu, ainsi que sur la plupart de nos fournisseurs d'API dans le monde entier. C'est pourquoi nous suivons de près la situation et sommes prêts à soutenir nos partenaires, en particulier pendant la période de transition et au-delà.  

Quels sont les changements les plus importants apportés par le CEP 2.0 ? 

Anne-Claire : L'EDQM a déjà publié des informations précieuses et lancé une série de réunions virtuelles. Ces webinaires sont essentiels non seulement pour nous, mais aussi pour toutes les parties prenantes (titulaires de CEP, fabricants de médicaments, agences réglementaires et clients finaux). L'EDQM s'efforce de rendre le CEP 2.0 plus simple et plus attrayant pour les utilisateurs du monde entier. Les nouvelles demandes et révisions à compter du 1er juin donneront lieu à des CEP « nouvelle version » ou hybrides. Voici quelques-uns des changements les plus importants : 

• Un système CEP plus transparent pour les autorités et les utilisateurs 
• Une nouvelle base de données publique en ligne fournissant davantage d'informations sur l'historique des modifications 

Base de données des autorités à accès restreint et liste des autorités ayant accès disponible sur le site web de l'EDQM 

• Document électronique avec signature numérique et système LOA (Letter of Access) 
• Le système de numérotation et la mise en page seront modifiés tout en restant similaires à ce que nous connaissons déjà, avec des améliorations et des clarifications 
• Réduction du nombre de révisions des CEP (pas de révision s'il n'y a pas de modification du document original) 

Le CEP 2.0 présente de nombreux avantages pour toutes les parties prenantes, des fabricants aux clients finaux. Outre sa simplicité, l'un des avantages évidents est le niveau accru de responsabilité des titulaires de CEP envers les clients finaux. L'EDQM insiste sur le fait que les titulaires de CEP doivent partager davantage d'informations avec leurs clients et ne pas se limiter au CEP. Ce type d'informations peut être lié à la stabilité ou même à des sujets d'actualité tels que les impuretés nitrosamines. Notre force en tant que distributeur réside dans notre vaste réseau d'experts techniques et réglementaires en matière d'API. Nous surveillons la situation actuelle à l'échelle locale et mondiale afin de répondre à toutes les parties prenantes, des fabricants d'API aux clients finaux concernés par ces changements mondiaux.  

Y a-t-il des exemples récents de changements réglementaires ? 

Anne-Claire : On peut citer l'exemple du Brésil, avec le récent processus CADIFA (lettre de conformité de l'ingrédient pharmaceutique actif). En quelques années seulement, les autorités brésiliennes ont fait passer le secteur d'un marché peu réglementé à un marché hautement réglementé. Nos collègues d'IMCD Brésil ont dû s'adapter très rapidement pour aider leurs clients et leurs fabricants à répondre aux attentes des autorités, là encore dans un délai très court. Il est important d'agir rapidement, car tout retard pourrait retarder la commercialisation des produits. Si un principe actif n'est pas entièrement enregistré, nos clients ne peuvent pas l'acheter. Il incombe à l'équipe technique et réglementaire d'apporter tout le soutien possible à nos clients et à nos fabricants afin que le produit puisse être lancé sur le marché.  

L'équipe IMCD s'engage pleinement à se tenir informée des dernières évolutions de la législation et de la réglementation relatives aux API et aux excipients. Notre équipe est prête à aider nos partenaires à chaque étape.