L'approche globale de BASF en matière de réduction des nitrosamines

Pourquoi la réduction des nitrosamines est-elle importante ? 

Les nitrosamines constituent une classe d'impuretés potentiellement mutagènes qui peuvent se former lorsque des agents nitrosants (par exemple, les nitrites) réagissent avec des amines secondaires ou tertiaires, souvent présentes dans les principes actifs ou les impuretés. Depuis la première détection dans le valsartan en 2018, les autorités réglementaires exigent une évaluation des risques et une stratégie de réduction basées sur le cycle de vie pour les nitrosamines dans l’ensemble des produits pharmaceutiques. 

En tant que fabricant leader d’excipients, BASF Pharma Solutions accompagne ses clients en s’attaquant au risque lié aux nitrosamines à la source, en se concentrant sur : 

• La minimisation et le contrôle des agents nitrosants dans les excipients 
• Des méthodes d'analyse robustes et un partage transparent des données 
• Des outils numériques pour l'évaluation des risques spécifiques à chaque formulation 

Stratégie d'atténuation de BASF : un cadre holistique  

Conception préventive des excipients 

L'approche de BASF commence par une conception des excipients axée sur la chimie. Ses excipients à base de povidone (PVP, copovidones, crospovidones) sont produits depuis plus de 80 ans à l'aide de procédés de fabrication qui ne présentent aucun risque intrinsèque lié aux nitrites. 

Les principes clés sont les suivants : 

• Contrôle rigoureux des matières premières 
• Conditions de processus évitant la formation de nitrites 
• Haute cohérence d'un lot à l'autre sur l'ensemble des sites de production mondiaux (Allemagne, États-Unis, Chine) 

Excellence analytique et transparence 

BASF a continuellement investi dans des méthodes d'analyse des nitrites à haute sensibilité, notamment la chromatographie ionique avec des valeurs LOQ/LOD définies et adaptées à la matrice de l'excipient. 

Les clients bénéficient : 

• De déclarations d’évaluation des risques alignées sur les questionnaires de l’IPEC 
• De données historiques sur l’évolution des nitrites 
• D’un accès à des méthodologies de test validées 

Principaux produits BASF favorisant le contrôle des nitrosamines 

Outils numériques pour l’atténuation des risques liés aux nitrosamines 

La valeur ajoutée de BASF dans la maîtrise des risques liés aux nitrosamines 

L’approche de BASF en matière de réduction des nitrosamines combine : 

• Conception préventive des excipients 
• Performances documentées en matière de faible teneur en nitrites 
• Méthodes d’analyse avancées 
• Outils numériques d’évaluation des risques spécifiques aux formulations 
• Partage transparent des données et assistance réglementaire 

Cette stratégie intégrée permet aux fabricants pharmaceutiques de répondre aux exigences réglementaires sans reformulation coûteuse, tout en maintenant une qualité élevée des produits et la sécurité des patients. 

Collaborez avec IMCD pour des formulations plus sûres 

La réduction des nitrosamines n’est pas seulement un obstacle à la conformité, c’est un engagement envers le bien-être des patients. Le solide portefeuille d’excipients à faible teneur en nitrites de BASF, étayé par un criblage analytique rigoureux et une expertise réglementaire, nous positionne comme un partenaire de confiance pour les fabricants pharmaceutiques qui s’efforcent de fournir des médicaments sûrs et de haute qualité dans le monde entier.