Product Highlight

Les stratégies de DFE pour limiter la formation de nitrosamines

Product Highlight

Pharmaceuticals

Unis pour la sécurité – Pourquoi la maîtrise des nitrosamines est-elle essentielle ?

1
L'approche globale de BASF en matière de réduction des nitrosamines
2
Les stratégies de DFE pour limiter la formation de nitrosamines
3
Solutions de Roquette Health & Pharma pour la réduction des nitrosamines
4
Unis pour la sécurité – Stratégies de sélection des excipients pour atténuer les risques liés aux nitrosamines
5
Webinaire : Unis pour la sécurité – Des excipients plus intelligents pour réduire les risques liés aux nitrosamines
6
Webinaire : Du laboratoire à l'étiquette - Progrès des méthodes analytiques pour la mesure des nitrites dans les excipients pharmaceutiques

La contamination par les nitrosamines est devenue l’un des principaux défis en matière de formulation ces dernières années, sous l’effet d’une surveillance réglementaire accrue à l’échelle mondiale et de la nécessité de mettre en place des approches rigoureuses de « qualité par la conception » (QbD).

DFE Pharma a joué un rôle proactif dans l’accompagnement des formulateurs en proposant des stratégies de réduction des risques axées sur les excipients ainsi que des outils numériques permettant de quantifier et de réduire les risques de formation de nitrosamines tout au long du cycle de vie du produit pharmaceutique.

Approche de DFE pour la réduction des risques basée sur les excipients

DFE Pharma identifie les excipients comme un facteur de risque clé, mais souvent sous-estimé, dans la formation des nitrosamines. Bien que la probabilité de présence de nitrosamines dans les excipients soit généralement faible, des traces de nitrites peuvent déclencher la formation de nitrosamines dans des conditions spécifiques, en particulier dans les formulations contenant des amines vulnérables.

Excipients à faible teneur en nitrites

Des études montrent une variabilité importante des teneurs en nitrites entre les excipients et les fournisseurs, avec des différences même au sein d’une même classe d’excipients. DFE Pharma a donc testé de manière proactive l’ensemble de son portefeuille d’excipients conformément aux directives actuelles de l’EMA et de la FDA, confirmant que les teneurs en nitrites de ses excipients comptent parmi les plus faibles du secteur. Cela permet aux formulateurs de réduire considérablement la disponibilité des précurseurs et, par conséquent, de réduire le potentiel global de formation de nitrosamines grâce à une sélection rigoureuse des excipients.

Qualification des fournisseurs et évaluation des risques

DFE Pharma souligne que le choix d’excipients provenant de fournisseurs dont les processus de production et d’analyse sont contrôlés et bien documentés est essentiel pour minimiser la variabilité. Son approche encourage les formulateurs à comparer les types d’excipients et les fournisseurs lors des évaluations des risques, garantissant ainsi que les précurseurs de nitrosamines sont maintenus à des niveaux minimaux avant la fabrication.

Assistance grâce à des conseils d'experts

DFE Pharma fournit une assistance technique directe et des informations détaillées sur l'évaluation des risques, permettant aux scientifiques spécialisés dans la formulation de comprendre la contribution des excipients, de sélectionner les ingrédients optimaux et de mettre en œuvre des stratégies qui réduisent les risques liés aux nitrosamines dès les premières étapes du développement. DFE Pharma peut fournir une documentation d'appui et des évaluations de sécurité pour tous ses excipients, comprenant les informations suivantes :

Utilisation de nitrate de sodium ou de tout autre agent de nitrosation dans la fabrication des excipients DFE.
Analyse des teneurs en nitrites, nitrates et nitrosamines de tous les produits DFE Pharma.
Utilisation et origine de l'eau dans le processus de fabrication.
Présence potentielle d'amines secondaires ou tertiaires dans les excipients.
Utilisation ou présence potentielle d'amides, d'amines primaires ou de sels d'ammonium.
Utilisation ou récupération de solvants azotés.
Équipements de fabrication et contamination croisée

Produits phares pour la réduction des nitrosamines

Le portefeuille de DFE Pharma comprend plusieurs excipients présentant des teneurs en nitrites particulièrement faibles, ce qui en fait des atouts majeurs pour la réduction des risques liés aux médicaments sensibles. Bien que le site ne mentionne pas d’excipients de marque spécifiques sur la page d’aperçu, il souligne que l’ensemble de la gamme d’excipients DFE a fait l’objet d’une évaluation comparative et que bon nombre de leurs grades de haute pureté (par exemple, le lactose, les superdésintégrants) présentent une teneur en nitrites manifestement faible, comme l’ont démontré des analyses internes.

Catégorie de produit	Nom du produit	Teneur en nitrate
Lactose broyé/tamisé	Pharmatose®	<0.030ppm
DC lactose	Supertab®	<0.030ppm
Superdésintégrant	Primojel®	<0.1ppm
Superdésintégrant	Primolose®	<0.1ppm
Amidon	Prejel®	<0.1ppm

Calculateur d’atténuation des risques liés aux nitrosamines

Parmi les outils d’atténuation proposés par DFE, le Calculateur d’atténuation des risques liés aux nitrosamines se distingue particulièrement. Il s’agit d’un outil gratuit accessible via un navigateur, conçu pour estimer la formation potentielle de nitrosamines en fonction de la composition de la formulation. L’outil permet aux utilisateurs de saisir :

Les quantités d’excipients
Les pourcentages de conversion
Les masses moléculaires des nitrosamines
Le poids des comprimés et la concentration du produit

Il calcule ensuite les niveaux théoriques de formation de nitrosamines, aidant ainsi les formulateurs à comparer différents scénarios, à optimiser les combinaisons d’excipients et à réduire le recours à l’expérimentation par essais et erreurs.

Ce calculateur est particulièrement utile pour :

Comparer les fournisseurs d’excipients
Quantifier l’impact du passage à des excipients à faible teneur en nitrites
Soutenir les stratégies QbD pendant le développement
Documenter les évaluations des risques pour les soumissions réglementaires

Conclusion

DFE Pharma propose une stratégie holistique, axée sur les excipients, pour minimiser la formation de nitrosamines :

Excipients à très faible teneur en nitrites
Dossier de documentation complet
Calculateur de risque en ligne gratuit
Assistance technique spécialisée

Ensemble, ces solutions aident les entreprises pharmaceutiques à répondre aux exigences réglementaires strictes tout en préservant la sécurité des patients.

Collaborez avec IMCD pour des formulations plus sûres

La réduction des nitrosamines n’est pas seulement un obstacle à la conformité, c’est un engagement envers le bien-être des patients. Le solide portefeuille d’excipients à faible teneur en nitrites de DFE, étayé par un criblage analytique rigoureux et une expertise réglementaire, nous positionne comme un partenaire de confiance pour les fabricants pharmaceutiques qui s’efforcent de fournir des médicaments sûrs et de haute qualité dans le monde entier.

Découvrez comment nos solutions peuvent améliorer votre stratégie de formulation. Demandez dès aujourd'hui des échantillons de nos produits de réduction des nitrosamines. 