Solutions de Roquette Health & Pharma pour la réduction des nitrosamines

IMCD et son partenaire Roquette considèrent la gestion des risques liés aux nitrosamines comme un élément essentiel pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. IMCD propose une gamme de solutions d'excipients et de services d'assistance à la formulation conçus pour aider les fabricants de médicaments à réduire de manière proactive la formation de nitrosamines, depuis les premières étapes du développement du produit jusqu'à sa mise sur le marché. 

L’approche de Roquette en matière de réduction des nitrosamines basée sur les excipients 

Produits phares pour la réduction des nitrosamines  

METHOCEL™ HPMC à faible teneur en nitrites  

L'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) METHOCEL™ à faible teneur en nitrites de Roquette est une gamme d'excipients conçue pour favoriser la réduction des nitrosamines. En réduisant considérablement la teneur en nitrites — un précurseur connu de la formation de nitrosamines —, ce produit permet aux formulateurs de créer des formes galéniques solides orales plus sûres avec un risque minimal. 

Principaux avantages : 

• Les teneurs en nitrites sont systématiquement mesurées à 200 parties par milliard ou moins et indiquées sur chaque certificat d’analyse. 
• Conserve les performances reconnues de METHOCEL™ en tant que liant fiable, modificateur de rhéologie, agent filmogène et matrice à libération contrôlée. 
• Besoin minimal de reformulation lors du passage des grades standard. 

Ce produit a reçu le prix NIE New Ingredient Award 2025 dans la catégorie Excipients/Substances non actives pour sa contribution à la sécurité pharmaceutique et à la réduction du risque lié aux nitrosamines, soulignant ainsi le leadership de Roquette en matière d’innovation dans le domaine des excipients. 

Avicel® LN MCC (cellulose microcristalline à faible teneur en nitrites) 

Une version à faible teneur en nitrites du liant et agent de charge à base de cellulose microcristalline éprouvé de Roquette, avec une limite de nitrites spécifiée ≤ 100 ppb, offrant aux formulateurs un moyen de réduire le risque de nitrosation dans les formulations de comprimés à forte charge. 

Principaux avantages : 

• Les teneurs en nitrites sont systématiquement mesurées à 100 parties par milliard ou moins et indiquées sur chaque certificat d'analyse. 
• Liant et agent de charge fonctionnel présentant un profil de faible teneur en nitrites documenté. 
• Idéal pour les comprimés à libération immédiate et à libération modifiée dont la fonctionnalité est connue. 
• Pearlitol® / Mannitol / Agents de charge co-traités. 
• Mannitol non hygroscopique (et combinaisons de mannitol co-traitées) présentant des teneurs en nitrites très faibles, adapté comme agent de charge et agent gonflant dans les formulations sensibles à l'humidité et à faible risque de nitrosamines. 

Mannitol non hygroscopique (et combinaisons de mannitol co-traitées) présentant des niveaux de nitrites très faibles, adapté comme agent de remplissage et agent gonflant dans les formulations sensibles à l'humidité et à faible risque de nitrosamines. 

Avantages 

• Améliore la stabilité des API sensibles à l'humidité. 
• Contribue à réduire la charge en précurseurs de nitrosamines dans les comprimés finis. 

Administration des médicaments et excipients fonctionnels (rôle de soutien dans l'atténuation)  

Bien que tous les excipients ci-dessous ne soient pas commercialisés uniquement pour le contrôle des nitrosamines, ils contribuent à permettre des formulations qui réduisent le risque de formation de nitrosamines en soutenant des stratégies alternatives telles qu'un meilleur contrôle des barrières ou une réduction du stress de transformation. 

ETHOCEL™ Éthylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings  

Des enrobages polymères avancés sont utilisés pour fabriquer des membranes barrières destinées aux produits à libération contrôlée. En offrant des barrières robustes contre l'humidité et les contraintes de transformation, ces enrobages favorisent des environnements stables pour les principes actifs, moins susceptibles de générer des nitrosamines pendant la fabrication et le stockage. 

POLYOX™ Polymères d'oxyde de polyéthène  

Polymères haute performance destinés aux applications de libération contrôlée et d'administration de médicaments. Ceux-ci peuvent contribuer à réduire les interactions entre excipients et principes actifs qui pourraient autrement favoriser (directement ou indirectement) la formation de nitrosamines. 

Cyclodextrines KLEPTOSE® et excipients à base de D-glucose  

Bien qu’utilisés principalement pour améliorer la solubilité et masquer le goût (par exemple, KLEPTOSE® HPBCD), de nombreux excipients dérivés du glucose et de la maltodextrine du portefeuille de Roquette présentent une très faible teneur intrinsèque en nitrites, ce qui contribue à minimiser les voies de formation des nitrosamines. 

Avantages 

• Amélioration de la solubilité des API et de la flexibilité de formulation. 
• Peut contribuer à des systèmes d'excipients plus sûrs (à faible teneur en nitrites). 

Alignement du portefeuille Roquette sur les stratégies d'atténuation des risques liés aux nitrosamines 



 Collaborez avec IMCD pour des formulations plus sûres  

La réduction des nitrosamines n’est pas seulement un obstacle à la conformité : c’est un engagement envers le bien-être des patients. La solide gamme d’excipients à faible teneur en nitrites de Roquette, étayée par un criblage analytique rigoureux et une expertise réglementaire, nous positionne comme un partenaire de confiance pour les fabricants pharmaceutiques qui s’efforcent de fournir des médicaments sûrs et de haute qualité dans le monde entier. 

Excipients par principe actif profil de risque lié aux Nitrosamines