Unis pour la sécurité – Pourquoi la maîtrise des nitrosamines est-elle essentielle ?

Les nitrosamines (composés N-nitroso) constituent une classe d’impuretés chimiques qui ont attiré l’attention des autorités réglementaires mondiales, car elles sont classées comme cancérigènes probables pour l’homme et font l’objet d’une surveillance accrue dans les produits pharmaceutiques. Des traces de nitrosamines ont été détectées dans certains médicaments lors de la surveillance post-commercialisation, ce qui a incité des autorités telles que la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à publier des exigences actualisées en matière de stratégies globales d’atténuation des risques et de conformité. 

Rôle des excipients dans le risque lié aux nitrosamines  

Si les principes actifs (API) retiennent souvent le plus l'attention, les excipients peuvent contribuer de manière significative au risque de formation de nitrosamines en : 

• Introduisant des traces de nitrites ou de nitrates. 
• Affectant le pH du microenvironnement. 
• Augmentant la disponibilité de l'humidité. 
• Influençant les voies de dégradation. 

Le choix d'excipients présentant des teneurs en nitrites faibles et documentées ainsi qu'une variabilité contrôlée constitue une stratégie d'atténuation reconnue et conforme aux exigences réglementaires. 

Les excipients à faible teneur en nitrites sont conçus pour être fonctionnellement équivalents aux grades standard, ce qui permet : 

• Un effort de reformulation minimal. 
• Des délais de mise en conformité plus courts. 
• Une charge réglementaire réduite. 

IMCD offre une expertise scientifique dans le domaine des nitrosamines, aidant les clients à appréhender un sujet complexe en toute confiance tout en mettant l'accent sur la qualité et la sécurité. En tant que fournisseur de confiance d'une large gamme de principes actifs et d'excipients, nous proposons des matières bien caractérisées et fiables qui favorisent une formulation robuste et une prise de décision éclairée à chaque étape du développement. Que vous vous penchiez sur les considérations liées aux nitrosamines ou que vous recherchiez simplement le bon ingrédient, nos conseils vous aident à trouver exactement ce dont vous avez besoin. .